Акнетін (Acnetin): склад, показання, протипоказання

Що це за препарат

Акнетін - препарат ізотретиноїну в капсулах для системного лікування акне (код АТХ D10B A01). Випускається в дозуваннях 8 мг і 16 мг; інструкція на сайті подана для капсул по 16 мг №30. Відпускається за рецептом. Виробник: С.М.Б. Технолоджі СА, Хорватія; заявник - Ядран-Галенський Лабораторій д.д.

Лікування ізотретиноїном повинен призначати й проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів при тяжких акне та знає ризики такої терапії і вимоги до моніторингу пацієнтів.

Склад і форма випуску

Діюча речовина - ізотретиноїн. Одна капсула містить 8 мг або 16 мг ізотретиноїну. Допоміжні речовини: стеарилмакроголгліцериди, олія соєва рафінована, сорбітанолеат, желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172, для дозування 8 мг), індигокармін (Е 132) та оксид заліза жовтий (Е 172, для дозування 16 мг).

Капсули по 8 мг - желатинові №3 з тілом і кришкою червоно-коричневого кольору. Капсули по 16 мг - желатинові №1 з білим корпусом і зеленою кришечкою. Вміст - воскоподібна паста помаранчевого кольору. Упаковка: по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в упаковці.

Показання

Тяжкі форми акне, зокрема вузликові та конглобатні акне й акне зі схильністю до постійного рубцювання, що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).

Як застосовують

Препарат призначають дорослим і дітям від 12 років, починаючи з дози 0,4 мг/кг на добу. Капсули приймають під час їди 1 або 2 рази на добу. Якщо прийом пропущено, подвоювати дозу не можна.

Для більшості пацієнтів доза становить від 0,4 до 0,8 мг/кг на добу. Через 4 тижні терапії дозу індивідуально підбирають у межах від 0,1 до 1 мг/кг на добу; максимальну добову дозу 1 мг/кг можна призначати лише протягом обмеженого часу. На початку лікування нерідко відзначається короткочасне загострення захворювання.

Зазвичай курс триває від 16 до 24 тижнів. Дія препарату часто триває і після відміни, тому повторний курс призначають не раніше ніж через 8 тижнів. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу. Тим, хто погано переносить рекомендовані дози, лікування можна продовжувати в меншій дозі, але довше; це може збільшити ризик рецидиву.

Для жінок репродуктивного віку рецепт бажано виписувати лише на 30 днів лікування. Видавати препарат в аптеці слід не пізніше ніж через 7 днів після виписки рецепта.

Дітям до 12 років і в препубертатний період препарат не призначають: безпека й ефективність у цьому віці не досліджені.

Протипоказання

Вагітність і період годування груддю.
Жінки репродуктивного віку при невиконанні всіх умов «Програми попередження вагітності».
Підвищена чутливість до ізотретиноїну чи будь-якого компонента препарату.
Печінкова недостатність.
Виражена гіперліпідемія.
Гіпервітаміноз А.
Супутня терапія тетрациклінами.
Алергія на арахіс і сою (препарат містить соєву олію).

Побічні реакції

Найчастіше повідомляли про сухість шкіри, слизових оболонок, зокрема губ (хейліт), носової порожнини (носові кровотечі) та очей (кон’юнктивіт). Багато реакцій залежать від дози й зазвичай минають після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після завершення лікування.

Дуже поширені: анемія, прискорення ШОЕ, зміни кількості тромбоцитів, блефарит, кон’юнктивіт, сухість і подразнення очей, підвищення трансаміназ, хейліт, дерматит, сухість шкіри, свербіж, артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей і підлітків), підвищення тригліцеридів, зниження ліпопротеїдів високої щільності.
Поширені: нейтропенія, головний біль, носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт, гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія.
Рідко: алергічні реакції, анафілаксія, депресія та її посилення, агресивність, тривожність, зміни настрою, алопеція.
Дуже рідко: суїцидальні думки і спроби, психотичні розлади, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, катаракта, зниження гостроти сутінкового зору, помутніння рогівки, порушення слуху, васкуліт, коліт, панкреатит, гепатит, фотосенсибілізація, артрит, тендиніти, гломерулонефрит, цукровий діабет.
Частота невідома: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, рабдоміоліз, еректильна дисфункція, зниження лібідо, гінекомастія.

Взаємодія

Слід уникати одночасного призначення з вітаміном А через ризик посилення гіпервітамінозу А.
З тетрациклінами препарат не поєднують: описані випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску.
З місцевими кератолітичними або ексфоліативними засобами для лікування акне поєднання протипоказане через посилення місцевого подразнення.

Особливі застереження

Ізотретиноїн - сильний тератоген. Жінкам репродуктивного віку потрібна ефективна контрацепція (щонайменше один високоефективний метод або два взаємодоповнюючі) за 1 місяць до початку, під час і протягом місяця після лікування, навіть при аменореї. Тест на вагітність проводять до початку лікування, регулярно під час нього та через 1 місяць після закінчення. При настанні вагітності лікування припиняють.
Пацієнти не повинні віддавати препарат іншим особам і мають повернути невикористані капсули лікарю. Донорами крові не можна бути під час лікування та 1 місяць після нього.
Можливі депресія, тривожність, агресивність, зміни настрою; за пацієнтами слід спостерігати, особливо за тими, хто мав депресію в анамнезі.
Печінкові ферменти та ліпіди сироватки натще контролюють до лікування, через 1 місяць після початку, далі кожні 3 місяці. Підвищення тригліцеридів понад 9 ммоль/л може супроводжуватися гострим панкреатитом.
Слід уникати інтенсивного сонячного та УФ-опромінення. Під час лікування і протягом 5-6 місяців після нього не можна проводити глибоку хімічну дермабразію та лазерне лікування, а протягом 6 місяців - епіляцію воском.
Для зменшення сухості рекомендують зволожувальні креми й бальзам для губ; при непереносимості контактних лінз на час лікування використовують окуляри.
При скаргах на зір пацієнта направляють до офтальмолога. При тяжкій (геморагічній) діареї препарат негайно відміняють.
Пацієнтам з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну може знадобитися частіший контроль глюкози й ліпідів. Нирова недостатність фармакокінетику суттєво не змінює, але лікування починають з низької дози.
Препарат містить сорбітанолеат: при спадковій непереносимості фруктози його не рекомендують.
Керування транспортом: у деяких пацієнтів знижується гострота сутінкового зору, іноді раптово; можливі сонливість і запаморочення, тому потрібна обережність.
Передозування: можливі ознаки гіпервітамінозу А (сильний головний біль, нудота або блювання, сонливість, подразливість, свербіж). Вони зворотні й минають без лікування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Термін придатності - 2 роки.

Джерело: інструкція для медичного застосування, затверджена МОЗ України.