Копаксон-Тева (Copaxone-Teva): склад, показання, протипоказання

Що це за препарат

Копаксон-Тева - розчин для підшкірних ін’єкцій із глатирамеру ацетатом. Ця сторінка описує основну форму, розчин 20 мг/мл у попередньо наповнених шприцах. Фармакотерапевтична група: протипухлинні та імуномодулюючі засоби, інші імуностимулятори (код АТХ L03A X13). Відпускається за рецептом.

За інструкцією, механізм, за яким глатирамеру ацетат діє при рецидивуючих формах розсіяного склерозу (РС), з’ясований не повністю, але припускають модуляцію імунних процесів. Дослідження вказують на вплив на моноцити, дендритні клітини та В-клітини, які своєю чергою модулюють функції В- і Т-клітин та індукують секрецію протизапальних і регуляторних цитокінів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів із РС спостерігали значне скорочення кількості загострень порівняно з плацебо та сприятливий вплив на параметри МРТ. Сукупний відсоток пацієнтів із підтвердженим 3-місячним прогресуванням інвалідизації був меншим, ніж у групі плацебо. Свідчень впливу на тривалість або тяжкість рецидиву немає.

Склад і форма випуску

1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату. 20 мг глатирамеру ацетату в одному попередньо наповненому шприці відповідають 18 мг глатирамеру основи. Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату - 5000-9000 дальтон.

Допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін’єкцій. Розчин практично вільний від видимих частинок.

Упаковка: по 1 мл у попередньо наповненому шприці, 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці.

Показання

Лікування пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу. Препарат не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС: підтверджень його ефективності в цих випадках немає.

Як застосовують

Терапію починають під наглядом невролога або лікаря з досвідом лікування розсіяного склерозу. Препарат вводять лише підшкірно, внутрішньовенно та внутрішньом’язово його застосовувати не можна.

Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована доза - 20 мг (один попередньо наповнений шприц) підшкірно 1 раз на добу. Тривалість лікування невідома, рішення про довготривалу терапію лікар приймає для кожного пацієнта. Дітям до 12 років препарат не призначають: інформації для рекомендацій недостатньо. Для підлітків 12-18 років безпека й ефективність не встановлені, проте обмежені опубліковані дані вказують на профіль безпеки, подібний до дорослих.

Пацієнта навчають техніки самостійного введення, а під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після нього він має бути під наглядом спеціаліста. Місце ін’єкції щоразу змінюють: препарат вводять в живіт (відступивши не менше 5 см від пупка), руки, стегна та сідниці. Не слід колоти в болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри та ділянки з ущільненнями й вузликами.

Порядок введення за інструкцією:

Вимити руки водою з милом і дістати один блістер зі шприцом, решту зберігати в холодильнику.
Витримати блістер при кімнатній температурі щонайменше 20 хвилин. Якщо в розчині є частинки, його не використовують і беруть інший шприц.
Зніміть ковпачок з голки, злегка зберіть шкіру в складку, введіть голку й рівномірно натискайте на поршень до повного спорожнення шприца.
Видаліть шприц вертикальним рухом вгору й покладіть у контейнер для використаних шприців.

Шприц одноразовий, залишки утилізують. Препарат не змішують і не вводять паралельно з іншими засобами. Якщо ін’єкцію пропущено, її роблять одразу, як пацієнт згадав, але подвійну дозу вводити не можна. Наступну дозу вводять не раніше ніж через 24 години.

Протипоказання

Гіперчутливість до глатирамеру ацетату або до будь-якої допоміжної речовини.

Побічні реакції

Найчастіші - реакції у місці ін’єкції: їх мали 70 % пацієнтів на препараті проти 37 % на плацебо. Серед них еритема, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення, гіперчутливість, рідко - ліпоатрофія та некроз шкіри.

Негайна реакція після ін’єкції - вазодилатація (припливи), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія - виникала хоча б з одним симптомом у 31 % пацієнтів проти 13 % на плацебо. Вона може з’явитися за кілька хвилин після ін’єкції.

Дуже часто (понад 1 з 10): інфекції, грип, тривога, депресія, головний біль, вазодилатація, задишка, нудота, висипання, артралгія, біль у спині, астенія, біль у грудях, біль.

Часто (від 1 з 100 до 1 з 10): бронхіт, гастроентерит, простий герпес, риніт, лімфаденопатія, анорексія, збільшення маси тіла, тремор, мігрень, диплопія, пальпітація, тахікардія, кашель, запор, блювання, відхилення печінкових проб, свербіж, кропив’янка, озноб, набряки.

Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки, анафілаксія. Частота невідома: печінкова недостатність.

Про підозрювані побічні реакції повідомляють на сайті aisf.dec.gov.ua.

Взаємодія з іншими ліками

Взаємодію з іншими засобами офіційно не оцінювали. Наявні дослідження й постреєстраційний досвід не вказують на значну взаємодію із загальновідомими препаратами для пацієнтів із РС, зокрема з одночасним застосуванням кортикостероїдів до 28 днів. Дослідження in vitro показують, що глатирамеру ацетат міцно зв’язується з білками плазми, але не витісняє фенітоїн чи карбамазепін і не витісняється ними. Теоретично можливий вплив на розподіл зв’язаних із білками речовин, тому такі комбінації потребують ретельного спостереження. Препарат не змішують з іншими засобами, бо досліджень сумісності не проводили.

Особливі застереження

Пацієнту пояснюють, що через кілька хвилин після ін’єкції може виникнути негайна реакція. Здебільшого вона короткочасна й минає без наслідків. При серйозних проявах ін’єкції припиняють і звертаються до лікаря.
З обережністю препарат застосовують при серцевих розладах, стан таких пацієнтів регулярно перевіряють.
Рідко повідомляли про судоми, анафілактоїдні та алергічні реакції. При тяжких реакціях гіперчутливості (бронхоспазм, анафілаксія, кропив’янка) починають відповідне лікування й припиняють препарат.
У пацієнтів із нирковою недостатністю стежать за функцією нирок.
Спостерігали рідкісні випадки тяжкого ураження печінки, зокрема гепатит із жовтяницею й печінкову недостатність, іноді з трансплантацією печінки, від кількох днів до кількох років після початку терапії. Стан печінки регулярно контролюють, а при клінічно значущому ураженні розглядають припинення препарату.
У сироватці з’являються антитіла до глатирамеру ацетату, максимум приблизно через 3-4 місяці. Даних про їхню нейтралізуючу дію немає.
Вагітність: дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності, дані щодо вагітних не вказують на токсичність для плода. Як запобіжний захід застосування уникають, крім випадків, коли користь для матері переважає ризик.
Годування груддю: за наявними даними негативного впливу на немовлят немає, препарат можна застосовувати.
Вплив на керування автомобілем і роботу зі складними механізмами не вивчався.
Повідомляли про передозування до 300 мг без інших побічних реакцій, ніж зазначені. Проводять спостереження й симптоматичну терапію.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °C (у холодильнику), у недоступному для дітей місці, не заморожувати. Якщо холодильника немає, шприци можна зберігати при 15-25 °C не довше ніж 1 місяць; якщо за цей час вони не використані й залишаються в оригінальній упаковці, їх повертають у холодильник. Термін придатності - 3 роки.

Джерело: інструкція для медичного застосування, затверджена МОЗ України. Виробник: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.