Куросурф (Curosurf): склад, показання, протипоказання

Що це за препарат

Куросурф - легеневий сурфактант природного походження. Діюча речовина порактант альфа являє собою фосфоліпідну фракцію, виділену з легенів свині. Фармакотерапевтична група: легеневі сурфактанти, природні фосфоліпіди (код АТХ R07A A02). Відпускається за рецептом, застосовується лише в умовах стаціонару.

За інструкцією, сурфактант поповнює недостатність власного легеневого сурфактанта дитини. Він вкриває внутрішню поверхню альвеол, знижує поверхневий натяг у легенях і не дає альвеолам злипатися наприкінці видиху. Це забезпечує газообмін протягом усього дихального циклу. У недоношених немовлят відновлюється оксигенація, тому можна знизити концентрацію кисню у вдихуваній суміші. Препарат знижує рівень смертності та респіраторних захворювань.

Склад і форма випуску

Форма випуску: суспензія для ендотрахеального введення, від білого до жовтого кольору.

1,5 мл суспензії містять 120 мг фосфоліпідної фракції зі свинячих легенів (порактант альфа), тобто 80 мг/мл. Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Упаковка: по 1,5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Показання

Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС), або захворювання гіалінових мембран, у новонароджених.
Профілактичне застосування недоношеним новонародженим з ризиком розвитку РДС або з встановленою недостатністю сурфактанта.

Як застосовують

Препарат вводить досвідчений спеціаліст з реанімаційної допомоги та стабілізації недоношених дітей. Вводять його ендотрахеопульмональним шляхом новонародженим, у яких контролюють серцевий ритм, концентрацію та сатурацію кисню, як це роблять у неонатальних відділеннях.

Режим	Перша доза	Повторні дози	Максимальна загальна доза
Невідкладне лікування РДС	100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), разово, щойно встановлено діагноз	100 мг/кг (1,25 мл/кг) кожні 12 годин, якщо РДС спричиняє подальше погіршення дихання	300-400 мг/кг
Профілактика	100-200 мг/кг якомога скоріше після народження, бажано протягом 15 хвилин	100 мг/кг через 6-12 годин після першої дози, далі через 12 годин, якщо зберігаються симптоми РДС і залежність від апарату штучного дихання	300-400 мг/кг

Флакон, що зберігався в холодильнику, готовий до застосування. Безпосередньо перед введенням його нагрівають до кімнатної температури, тримаючи в руках і обережно перевертаючи зверху вниз кілька хвилин, щоб отримати однорідну суспензію. Струшувати флакон не можна. Суспензію набирають стерильним шприцем із голкою і вводять через відповідний катетер.

Способи введення за інструкцією:

З від’єднанням дитини від апарата штучного дихання: болюсно від 1,25 до 2,5 мл/кг безпосередньо в нижню частину трахеї через ендотрахеальну трубку, потім проводять вентиляцію вручну і під’єднують дитину до апарата з тими самими параметрами.
Без від’єднання: болюсно від 1,25 до 2,5 мл/кг через катетер, проведений через всмоктувальний канал і ендотрахеальну трубку.
Метод INSURE (інтубація, сурфактант, екстубація): введення через ендотрахеальну трубку в пологовій палаті перед початком штучної вентиляції, з подальшою терапією постійним позитивним тиском (CPAP).

Флакон одноразовий, залишки не зберігають. Невідкритий флакон, який підігріли до кімнатної температури, можна один раз повернути в холодильник не довше ніж на 24 години.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Побічні реакції

Інструкція наводить побічні реакції за частотою.

Нечасто: сепсис, внутрішньочерепні крововиливи, пневмоторакс.
Рідко: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхолегенева дисплазія, легеневі крововиливи, зниження оксигенації.
Частота невідома: гіпероксія, неонатальний ціаноз, апное, відхилення від норми результатів електроенцефалограми, ускладнення ендотрахеальної інтубації.

Апное та сепсис можуть з’являтися у немовлят як наслідок незрілості. Внутрішньочерепні крововиливи пов’язують зі зниженням артеріального тиску та ранніми піками артеріальної оксигенації, тому одразу після введення рекомендовано змінювати параметри вентиляції й уникати високих показників PaO2. Спостерігали незначну тенденцію до збільшення кількості дітей із відкритою артеріальною протокою; цей ефект описаний і для інших екзогенних сурфактантів. Також виявляли антитіла до білкових компонентів препарату, але без клінічно значущих ознак.

Взаємодія з іншими ліками

Взаємодія не встановлена.

Особливі застереження

Перед початком лікування потрібно скоригувати ацидоз, артеріальну гіпотензію, анемію, гіпоглікемію та гіпотермію.
Після введення можливе швидке збільшення легеневої еластичності та життєвого об’єму легенів, тому параметри штучної вентиляції треба швидко коригувати. Підвищення альвеолярного газообміну може різко підвищити концентрацію кисню в артеріальній крові, тож концентрацію кисню у вдихуваній суміші швидко знижують, щоб запобігти гіпероксії. Бажаний моніторинг PaO2 або сатурації через шкіру.
У разі рефлюксу введення припиняють і за потреби підвищують пік тиску вдиху, доки не буде звільнено ендотрахеальну трубку.
У новонароджених із порушеною вентиляцією можлива закупорка ендотрахеальної трубки слизом. Аспірація трахеальної секреції не рекомендована щонайменше 6 годин після введення, окрім випадків, що загрожують життю.
Якщо під час введення виникають брадикардія, артеріальна гіпотензія або зниження насичення киснем, терапію призупиняють, нормалізують стан дитини і лише потім продовжують.
Діти, народжені після тривалого безводного періоду (понад 3 тижні), можуть гірше реагувати на терапію через можливу гіпоплазію легенів.
Новонароджені, які отримують сурфактант, потребують ретельного нагляду для своєчасного виявлення інфекції; за перших ознак одразу починають антибіотикотерапію.
При незадовільному ефекті або швидкому рецидиві перед наступною дозою слід розглянути інші ускладнення незрілості, зокрема відкриту артеріальну протоку або пневмонію.
Введення значно знижує тяжкість РДС і ризик його виникнення, але не виключає смертності та захворювань, пов’язаних із передчасними пологами.
Профілактичне введення проводять за наявності відповідного обладнання в пологовій кімнаті. Інструкція радить профілактику в перші 15 хвилин після народження дітям до 27 тижнів гестації, а також дітям від 26 до 30 тижнів, якщо потрібна інтубація або не було пренатального застосування кортикостероїдів. Додатковими факторами ризику вважають перинатальну асфіксію, цукровий діабет у матері, багатоплідну вагітність, чоловічу стать дитини, спадкову схильність до РДС і кесарів розтин.
Передозування досі не відмічали. За чітких порушень дихання, вентиляції чи оксигенації надлишок препарату максимально відсмоктують з легенів і підтримують водно-електролітний баланс.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2 до +8 °C, у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 18 місяців.

Джерело: інструкція для медичного застосування, затверджена МОЗ України, РП № UA/10170/01/01. Виробник: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія.